FDA 승인 받은 마운자로, 한국 출시 일정은 언제일까?

마운자로는 FDA 승인을 받았지만, 한국 출시 일정은 어떻게 될까요? 국내 도입 가능성과 승인 현황을 쉽게 정리했습니다.

미국 FDA 승인을 받은 마운자로(Mounjaro)는 체중 감량과 당뇨 치료를 동시에 잡을 수 있는 차세대 주사제로 주목받고 있습니다. 하지만 아직 한국에서는 정식 출시되지 않았죠. 이번 글에서는 마운자로의 한국 출시 일정이 어떻게 진행되고 있는지, 현재 어디까지 와 있는지, 현실적인 예측과 함께 정리해보겠습니다.

📑 목차

1. 마운자로 FDA 승인 현황 요약
2. 해외 주요 국가에서의 승인 진행 상황
3. 한국 식약처 기준으로 본 출시 절차
4. 국내 제약사와의 협력 가능성
5. 현실적인 출시 예상 시기
6. 한국 출시 시 예상되는 변화
7. 자주 묻는 질문(FAQ)

1. 마운자로 FDA 승인 현황 요약

**마운자로(Mounjaro)**는 미국 제약사 **일라이 릴리(Eli Lilly)**에서 개발한
티제파타이드(Tirzepatide) 성분 기반의 GLP-1 + GIP 이중작용 주사제입니다.

• 2022년 5월 미국 FDA 승인 (적응증: 2형 당뇨병 치료)
• 2023년 11월 ‘비만 치료 목적’으로도 승인 확대
• 해당 약물은 당뇨병 + 체중 감량 이중 치료제로 분류되며,
  기존 세마글루타이드 기반 치료제(오젬픽, 위고비)보다 강력한 감량 효과로 평가받고 있어요.

2. 해외 주요 국가에서의 승인 진행 상황

국가	승인 현황	비고
🇺🇸 미국	✅ 승인 완료 (당뇨 + 비만)	보험 적용 가능성 있음
🇪🇺 유럽	✅ EMA 승인 완료	2023년 말 허가, 유통 시작
🇨🇦 캐나다	✅ 승인 완료	당뇨 + 체중 감량 용도
🇯🇵 일본	⚠ 승인 대기 중	서류 제출 완료
🇰🇷 한국	❌ 미승인 상태	식약처 신청 이력 없음(2025년 5월 기준)

 

현재 기준으로는 미국, 유럽, 캐나다에서 정식 유통 중이며,
아시아 국가 중에서는 일본이 가장 빠르게 허가 진행 중입니다.

3. 한국 식약처 기준으로 본 출시 절차

한국에서 신약이 정식 출시되기 위해서는
식품의약품안전처(식약처)의 신약 허가 절차를 거쳐야 합니다.

마운자로가 국내에 출시되려면?

1. 일라이 릴리 코리아에서 식약처에 품목 허가 신청
2. 서류심사 및 임상자료 제출 → 신약 평가 및 안전성 심사
3. 의약품 허가심사과 → 의약품심의위원회 심의
4. 허가 승인 → 유통업체 지정 → 약가 책정 및 유통

👉 현재까지 식약처에 마운자로 허가 신청은 접수되지 않은 상태입니다.
다만, 2025년 상반기 중 신청 가능성이 있다는 추정이 업계에서 나오고 있습니다.

 

🚨 마운자로의 정확한 복용법이 궁금하다면?

 

🧾 참고: 한국에서 신약이 정식 허가되기까지는 통상 6~12개월 소요됨

4. 국내 제약사와의 협력 가능성

**일라이 릴리(Eli Lilly)**는 국내에도 지사를 운영 중이며,
기존 당뇨병 치료제인 트루리시티(Trulicity) 등도 국내 유통망을 확보하고 있습니다.

그렇기 때문에,

• 마운자로도 국내 유통을 위한 사전 파트너십 구축이 용이하고,
• 국내 제약사 또는 유통사와의 협력을 통해
  2025~2026년 내 정식 판매가 가능할 것으로 보입니다.

💬 최근 국내 대형 병원들에서
GLP-1 계열 치료제 수요가 급증하고 있기 때문에,

마운자로 도입에 대한 의료계 수요도 상당히 높습니다.

5. 현실적인 출시 예상 시기

현재까지 상황과 업계 동향을 종합하면, 마운자로의 국내 정식 출시 예상 시점은 다음과 같습니다.

단계	예상 시기	설명
허가 신청 접수	2025년 하반기	일라이 릴리 코리아 예상 일정
식약처 허가 완료	2026년 상반기	안전성 및 효과 기반 심사
정식 유통 개시	2026년 하반기	병원 및 약국 유통 시작 가능성

 

단, 이는 변동 가능한 예상치이며,
식약처의 허가 속도, 국내 임상 필요성 여부, 정책 변화 등에 따라 달라질 수 있습니다.

6. 한국 출시 시 예상되는 변화

마운자로가 정식으로 국내에 출시되면 다음과 같은 변화가 예상됩니다:

✅ 비만 치료 시장 재편

• 기존 오젬픽/위고비 사용자 중 일부가 마운자로로 이동
• ‘고도비만 + 당뇨 전단계 환자군’ 중심으로 큰 수요 형성

✅ 가격 안정화 가능성

• 현재는 병원 통관 제품이라 **고가(60~90만원/월)**지만
• 정식 유통 시 가격이 40~60만 원 선까지 낮아질 수 있음

✅ 보험 적용 논의 본격화

• 당뇨 치료 목적으로 허가될 경우, 일부 보험 적용 가능
• 비만 치료만을 위한 보험은 아직 불확실

✅ 오남용 문제 대두

• 체중 감량 목적으로만 사용하는 사례 증가 시, 규제 필요성 증가

이로 인해 의료진 교육, 복약지도, 사용 가이드라인 정비가 함께 필요할 것으로 보입니다.

7. 자주 묻는 질문(FAQ)

Q1. 마운자로는 지금 병원에서 처방받을 수 없나요?
👉 현재 정식 유통은 없지만, 일부 병원에서 해외 통관 + 비공식 처방 형태로 가능합니다.

Q2. FDA 승인이면 바로 한국에서도 쓸 수 있는 건가요?
👉 아닙니다. 식약처의 허가가 별도로 필요하며, 국내 기준에 맞는 서류와 임상자료가 요구됩니다.

Q3. 출시되면 바로 건강보험이 적용되나요?
👉 대부분 신약은 초기에는 비급여이며, 보험 적용까지는 시간이 소요됩니다.

Q4. 일본보다 한국이 느린 이유는 뭔가요?
👉 일본은 기존 GLP-1 치료제 도입이 빨랐고, 자체 임상도 병행 중입니다.
👉 한국은 아직 ‘비만 = 보험 적용 외 질환’으로 분류되는 경향이 커서 도입 속도가 느립니다.

Q5. 출시되면 어디서 처방받을 수 있나요?
👉 대부분의 내분비내과, 비만클리닉, 항노화 클리닉 등에서 처방이 가능할 것으로 보입니다.

 

 

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